Palforzia wird 2023 vom Markt genommen – was bedeutet das für Allergiepatienten?
Nico Schulz
Palforzia wird 2023 vom Markt genommen – was bedeutet das für Allergiepatienten?
Palforzia, das erste zugelassene Medikament zur Erdnussallergie-Desensibilisierung, wird bis zum 31. Juli 2023 vom Markt genommen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) unterstützte diese Entscheidung nach einer Prüfung ungelöster Produktionsprobleme sowie begrenzter Belege für langfristige Vorteile bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren.
Die Rücknahme folgt einer freiwilligen Ankündigung des Herstellers DBV Technologies im Dezember 2024. Die EMA betonte zwar, dass dieser Schritt keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Qualität oder unmittelbaren Wirksamkeit des Produkts widerspiegelt, verwies jedoch auf unzureichende Daten, um anhaltende Vorteile gegenüber bestehenden Behandlungsmethoden zu bestätigen. Bereits im Februar 2022 hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Wirksamkeit von Palforzia infrage gestellt und argumentiert, dass eine strikte Vermeidung von Erdnüssen für Kinder zwischen 4 und 17 Jahren weniger Nachteile mit sich bringe.
Auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kam zu dem Schluss, dass die Therapie im Vergleich zu einem abwartenden Vorgehen keinen nachgewiesenen Zusatznutzen biete. Trotz der Marktrücknahme wird der Hersteller Stallergenes Greer für einen schrittweisen Übergang sorgen: Das Starterset zur Dosissteigerung bleibt bis zum 31. März 2026 verfügbar, während die Phasen zur schrittweisen Erhöhung (Stufen 1 bis 11) bis Ende 2026 bezogen werden können. Die Erhaltungsdosis von 300 mg wird sogar bis März 2027 erhältlich sein.
Das Unternehmen hat zugesichert, während der Übergangsphase alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, um die Versorgung der derzeit behandelten Patienten möglichst reibungslos zu gestalten.
Die Entscheidung zur Rücknahme von Palforzia steht im Zusammenhang mit anhaltenden Bedenken hinsichtlich langfristiger Daten und der Zuverlässigkeit der Produktion. Patienten, die sich aktuell in Behandlung befinden, haben jedoch noch bis 2027 Zugang zu bestimmten Dosierungen, wobei der Hersteller einen strukturierten Ausstieg begleitet. Die EMA bleibt weiterhin darauf bedacht, die Patientensicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig alternative Therapien bei Erdnussallergien zu bewerten.
